RDC 978/2025: qué cambia para laboratorios clínicos en Brasil

Quien va a abrir un laboratorio, montar una red de puntos de toma de muestras, ofrecer pruebas rápidas en una farmacia o regularizar una unidad que funciona desde hace años debe partir de una sola norma. Para los laboratorios clínicos en Brasil, esa norma es la RDC 978/2025 de la Anvisa, que define los requisitos técnico-sanitarios de todo servicio que realiza exámenes de análisis clínicos, público o privado. El problema es que muchos planos, memorias descriptivas y POE todavía citan normas que ya no están vigentes. Este artículo ordena lo que cambió y lo que eso significa para quien está diseñando la estructura ahora.

La línea de tiempo: 302, 786 y 978

Durante casi dos décadas, laboratorio clínico en Brasil fue sinónimo de RDC 302/2005. Esa norma fue derogada por la RDC 786/2023, que empezó a regir el 1 de agosto de 2023. En junio de 2025, la RDC 786 fue derogada por la RDC 978/2025 (art. 193).

Norma	Situación	Qué hacer con ella
RDC 302/2005	Derogada por la RDC 786/2023	Retirarla de proyectos, manuales y contratos
RDC 786/2023	Derogada por la RDC 978/2025	Retirarla; revisar qué se mantuvo y qué cambió
RDC 978/2025	Vigente	Referencia única para servicios que realizan exámenes de análisis clínicos

La RDC 978 es del 6 de junio de 2025 y se publicó en el Diario Oficial el 10 de junio de 2025. Un error frecuente es decir que «entra en vigor en 90 días». No es así: el art. 194 establece que rige desde la fecha de publicación, y el art. 191 otorga 90 días, contados desde la publicación, para que los servicios se adecuen. Ese plazo venció en septiembre de 2025. Quien todavía opera con documentación basada en la 302 o en la 786 está fuera de la norma desde entonces.

Los tipos de servicio y por qué la clasificación va antes del plano

El art. 7 clasifica los servicios en Tipo I, Tipo II, Tipo III y Servicio Itinerante. La clasificación no es una etiqueta: determina qué puede hacer el servicio, qué estructura necesita y a quién debe estar vinculado. Definir mal el tipo al inicio suele significar rehacer el proyecto después.

Tipo	Quién es	Límites principales
Tipo I	Farmacia o consultorio aislado (art. 8)	Solo muestras por punción capilar, de cavidad oral, nasofaringe u orofaringe; todas las fases en el propio lugar, incluidos el control interno y el externo; sin guarda ni transporte de material biológico; sin metodología propia; sin equipos que dependan de agua reactivo producida en el servicio (art. 10)
Tipo II	Puesto de toma de muestras (art. 19); un consultorio aislado también puede encuadrarse (art. 20)	El puesto está vinculado, societaria o contractualmente, a un único Servicio Tipo III (art. 5, XXXI)
Tipo III	Laboratorio clínico y laboratorio de anatomía patológica (art. 33)	El único que puede desarrollar metodología propia (art. 157) y mantener un servicio itinerante (art. 43)

Para una farmacia que quiere ofrecer pruebas rápidas, los requisitos del art. 10 son el primer filtro. Si el plan incluye extracción venosa, envío de muestras a otro lugar o un analizador que exige agua purificada producida allí, el encuadre como Tipo I deja de sostenerse. Para una red de puestos, el vínculo con un único Tipo III debe quedar resuelto antes de licenciar cada unidad.

Qué cambia para quien está diseñando la estructura

Infraestructura física y proyecto arquitectónico

El art. 40 exige que la infraestructura del Servicio Tipo III cumpla la RDC 50/2002 y sus actualizaciones. La RDC 50 es el reglamento técnico para la planificación, programación, elaboración y evaluación de proyectos físicos de establecimientos asistenciales de salud, y sigue vigente, con las modificaciones de las RDC 307/2002 y 189/2003. Allí el arquitecto encuentra ambientes, dimensiones y flujos.

El párrafo único del art. 191 aclara cuándo se exigen los requisitos de infraestructura de la RDC 978: en reformas o ampliaciones de servicios existentes, en construcciones nuevas y en la adecuación de inmuebles que no estaban destinados a servicios de salud o que cambiaron el uso de algún ambiente. En la práctica, quien va a reformar o mudarse debe proyectar según la regla actual, no según la que regía cuando la unidad obtuvo su licencia.

Licencia sanitaria y responsable técnico

Todo servicio que realiza exámenes de análisis clínicos necesita una licencia de funcionamiento o equivalente, emitida por el órgano sanitario local, que indique las actividades relacionadas con los exámenes (art. 73). En el Tipo I, la licencia debe indicar tanto esas actividades como las de farmacia o consultorio (art. 63). El art. 75 exige un responsable técnico legalmente habilitado y, en su párrafo único, un profesional habilitado que lo sustituya en caso de impedimento. Conviene definir al sustituto desde el principio.

Central de Distribución

La norma dedica un capítulo a la Central de Distribución, el establecimiento de apoyo que almacena, acondiciona y transporta material biológico (arts. 144 a 153). Para redes con logística centralizada, los puntos que afectan al proyecto son directos:

• licencia propia, que indique expresamente las actividades realizadas (art. 149);
• responsable técnico legalmente habilitado (art. 146);
• estructura mínima: sala de recepción, clasificación y guarda temporal de al menos 3,0 m², con mesada y lavamanos; vestuarios y sanitarios; sala de lavado y descontaminación; depósito de material de limpieza; descarte de cortopunzantes y residuos; área para equipos y materiales; área de recepción y despacho de contenedores de transporte (art. 151);
• registro de temperatura y humedad (art. 151, párrafo único);
• prohibición de abrir el embalaje primario, de realizar las fases analítica y posanalítica (art. 148) y de recibir material de un servicio itinerante (art. 145).

Control externo y ensayos de aptitud

Todo servicio debe participar en programas de control externo de la calidad, de forma individual, en todos los equipos en uso y para todos los analitos (arts. 185 a 188). La documentación de la gestión del control de calidad incluye el informe de desempeño del control externo, emitido por el proveedor de ensayos de aptitud con una frecuencia mínima anual (art. 176, V). Para los exámenes sin programa disponible, el servicio debe adoptar formas alternativas de evaluar la exactitud descritas en la literatura científica (art. 189).

Dos detalles pesan en las redes. La participación individual significa que cada servicio necesita su propia inscripción. Y el Tipo III que terceriza exámenes debe evaluar cada año al laboratorio de apoyo, comprobando su regularidad sanitaria y los resultados de ensayos de aptitud de los exámenes contratados (art. 38).

Metodología propia (LDT): solo en el Tipo III y con validación documentada

Para los laboratorios de biología molecular, este es el capítulo que más importa. La RDC 978 define la metodología propia como la metodología analítica, los reactivos o los dispositivos desarrollados, producidos y validados por el Servicio Tipo III para uso en su propio ámbito (art. 5, XXIX). Las reglas centrales:

1. Solo el Tipo III puede desarrollar y usar metodología propia (art. 157), y todas las fases deben ocurrir en el servicio que la desarrolló (art. 162).
2. Documentación mínima: etapas del proceso, trazabilidad de productos e insumos, especificación y aprobación de insumos, reactivos y equipos, validación de etapas y procedimientos, y determinación de la sensibilidad y la especificidad (art. 158).
3. Insumos RUO, ASR e IUO pueden formar parte del procedimiento (art. 158, párrafo único), pero sus instrucciones de uso no sirven como único sustento de la validación (art. 163, § 2).
4. Informe de validación con procedimientos, materiales, parámetros analíticos, criterios de aceptación y resultados, con el detalle suficiente para permitir su reproducción (art. 164).
5. El informe de resultados debe indicar cuáles se obtuvieron por metodología propia (art. 159).
6. Está prohibido comercializar, transferir, donar o entregar para consumo reactivos o cualquier producto derivado de la metodología propia (art. 160). La excepción es proveer reactivos y materiales de la fase preanalítica al Tipo II vinculado. El conocimiento científico, en cambio, sí puede transferirse (art. 161).

El art. 160 es donde muchos planes de negocio tropiezan. Un laboratorio que desarrolló un buen ensayo in house no puede venderlo como kit a otros laboratorios. Para eso, el producto debe seguir la vía de dispositivo para diagnóstico in vitro, con notificación o registro ante la Anvisa según la clase de riesgo definida por la RDC 830/2023.

Lista de verificación antes de llamar al arquitecto

En el laboratorio y en los proyectos que acompañamos, es común ver retrasos de licenciamiento que nacen de decisiones tomadas antes del primer plano. Antes de contratar el proyecto, conviene tener respuestas por escrito a estas preguntas:

• ¿Qué tipo es cada unidad (I, II, III, itinerante) y qué exámenes y tomas de muestra realizará?
• ¿Cada puesto de toma de muestras está vinculado a un único Tipo III?
• ¿Habrá Central de Distribución propia o contratada? ¿Tiene licencia y responsable técnico?
• ¿Quién es el responsable técnico de cada unidad y quién lo sustituye?
• ¿Habrá metodología propia? ¿Existe un plan de validación y un informe en el formato del art. 164?
• ¿Qué exámenes tienen programa de ensayos de aptitud disponible y cuál es la alternativa para los que no lo tienen?
• ¿El proyecto físico se elaboró según la RDC 50/2002 y sus actualizaciones, y según las exigencias del órgano sanitario local?

De la norma a la licencia

La RDC 978 no es difícil de leer, pero es fácil de aplicar a medias: el proyecto sale correcto desde el punto de vista arquitectónico y tropieza con la clasificación, la Central de Distribución o la documentación de la metodología propia. Lo que funciona es definir los requisitos sanitarios antes del diseño y mantener a todos los profesionales habilitados trabajando sobre la misma lista.

Ese es el papel de Healthcare Industrial Setup: actuamos como socio técnico-regulatorio para construir, reformar o regularizar establecimientos de salud. Definimos lo que el proyecto necesita para ser aprobado, coordinamos a los profesionales habilitados y entregamos los documentos para el licenciamiento. No somos un estudio de arquitectura ni una constructora. Si su laboratorio también desarrolla metodología propia y necesita cerrar la validación, Method Dev Sprint cubre esa parte. Para conversar sobre su caso, utilice nuestra página de contacto.

---

Fuentes

• Anvisa — RDC 978/2025, texto completo (Anvisalegis) (en portugués)
• RDC 978/2025 — LegisWeb (en portugués)
• Fukuma Advogados — Nueva RDC establece requisitos técnico-sanitarios para análisis clínicos (en portugués)
• Anvisa — RDC 50/2002, proyectos físicos de establecimientos de salud (Anvisalegis) (en portugués)