Healthcare & Industrial Setup
Antes de gastar un peso en obra, sepa exactamente qué le van a exigir la ANVISA y la autoridad sanitaria.
Qué es Healthcare & Industrial Setup
Healthcare & Industrial Setup es el servicio de ElevenGene Labs para quien construye, reforma o regulariza un establecimiento de salud o una planta de productos para la salud en Brasil. No somos un estudio de arquitectura ni una constructora: somos el socio técnico-regulatorio que define lo que el proyecto debe contener para ser aprobado, coordina a los profesionales habilitados y entrega la documentación lista para el licenciamiento. Usted evita el error más caro del sector: descubrir la no conformidad cuando el hormigón ya fraguó.
Obra
Está construyendo una clínica y descubrió que el proyecto no cumple la RDC 50/2002, después de que la obra ya empezó.
Fiscalización
Recibió un acta de infracción de la autoridad sanitaria por operar sin la habilitación sanitaria vigente.
Requisitos
Quiere abrir un laboratorio clínico y no sabe cuáles son los requisitos mínimos de área, flujo y responsable técnico.
Viabilidad
Está levantando inversión para una clínica u hospital y necesita demostrar que el proyecto es viable desde lo regulatorio.
¿Reconoce alguna de estas situaciones?
«Construir sin conocer la regulación no es valentía: es el camino más caro al mismo destino. Una no conformidad detectada en la inspección sanitaria puede costar más que toda la consultoría preventiva.»
Lo que hacemos
| ✓ Diagnóstico regulatorio completo antes de cualquier decisión de obra ✓ Briefing técnico para el arquitecto con todas las exigencias de la norma ✓ Revisión regulatoria del proyecto en cada versión entregada ✓ Elaboración del Memorial de Actividad para el licenciamiento sanitario ✓ Coordinación con la autoridad sanitaria local, incluida la preconsulta ✓ Estructuración del dosier completo para la habilitación sanitaria ✓ Petición de AFE ante la ANVISA cuando corresponde ✓ Preparación y acompañamiento durante la inspección sanitaria ✓ Soporte técnico ante exigencias formales de los organismos licenciadores |
Lo que usted recibe
| ✓ Informe de Viabilidad Regulatoria con todas las brechas mapeadas ✓ Un proyecto que llega a aprobación sin sorpresas en la inspección ✓ Memorial de Actividad listo para presentar ante la autoridad sanitaria ✓ Programa de Necesidades aprobado, cuando corresponde ✓ Dictamen de Conformidad Regulatoria del proyecto final ✓ Dosier completo organizado y listo para la inspección ✓ Petición de AFE estructurada y lista para presentar, cuando corresponde ✓ Registro CNES formalizado, cuando corresponde ✓ Conjunto mínimo de POE exigidos para el funcionamiento regular ✓ Plan de gestión de residuos de salud — estructura y orientación ✓ Soporte ante exigencias formales durante 30 días tras la inspección |
Establecimientos que atendemos
| Tipo de establecimiento | Norma principal | Organismo licenciador |
|---|---|---|
| Clínica médica u odontológica | RDC 50/2002 | ANVISA + autoridad sanitaria municipal/estatal |
| Laboratorio clínico de análisis | RDC 978/2025 | ANVISA + autoridad sanitaria + CFBio/CRF |
| Hospital pequeño u hospital de día | RDC 50/2002 + RDC 36/2013 | ANVISA + autoridad sanitaria + CNES/Ministerio de Salud |
| Farmacia magistral | RDC 67/2007 + RDC 87/2008 | ANVISA + autoridad sanitaria + CRF |
| Planta de productos para la salud | RDC 665/2022 (BPF) | ANVISA — AFE de fabricante |
| Laboratorio de diagnóstico molecular | RDC 978/2025 | ANVISA + autoridad sanitaria + CFBio |
| Centro de diagnóstico por imágenes | RDC 50/2002 + RDC 611/2022 | ANVISA + autoridad sanitaria + CNEN |
Plazo 8–20 semanas, según el perfil del proyecto · Formato consultoría técnico-regulatoria en tres fases modulares — F1 viabilidad regulatoria · F2 proyecto técnico-regulatorio · F3 licenciamiento y puesta en marcha · las fases pueden contratarse por separado
ElevenGene Labs diseñó e implantó su propia operación de diagnóstico molecular en Botucatu, atravesando exactamente el proceso que hoy coordinamos para nuestros clientes. No enseñamos la teoría: aplicamos el método que ya funcionó para nosotros.
