Healthcare & Industrial Setup
Antes de gastar um real com obra, saiba exatamente o que a ANVISA e a Vigilância Sanitária vão exigir.
O que é o Healthcare & Industrial Setup
O Healthcare & Industrial Setup é o serviço da ElevenGene Labs para quem está construindo, reformando ou regularizando um estabelecimento de saúde ou uma unidade industrial de produtos para saúde no Brasil. Não atuamos como escritório de arquitetura nem como construtora — atuamos como o parceiro técnico-regulatório que define o que o projeto precisa ter para ser aprovado, coordena os profissionais habilitados e entrega os documentos prontos para licenciamento. Você evita o erro mais caro do setor: descobrir a não conformidade depois que o concreto já secou.
Obra
Está construindo uma clínica e descobriu que o projeto não atende à RDC 50/2002 — depois que a obra já começou.
Fiscalização
Recebeu um auto de infração da Vigilância Sanitária por funcionar sem o Alvará Sanitário atualizado.
Requisitos
Quer abrir um laboratório clínico e não sabe quais são os requisitos mínimos de área, fluxo e Responsável Técnico.
Viabilidade
Está captando investidores para uma clínica ou hospital e precisa provar que o projeto é regulatoriamente viável.
Você reconhece alguma dessas situações?
“Construir sem conhecer a regulação não é coragem — é o caminho mais caro para o mesmo destino. Uma não conformidade descoberta na vistoria sanitária pode custar mais do que toda a consultoria preventiva.”
O que Fazemos
| ✓ Diagnóstico regulatório completo antes de qualquer decisão de obra ✓ Briefing técnico para o arquiteto com todas as exigências da norma ✓ Revisão regulatória do projeto em cada versão entregue ✓ Elaboração do Memorial de Atividade para licenciamento sanitário ✓ Coordenação com a Vigilância Sanitária local (pré-consulta) ✓ Estruturação do dossiê completo para Alvará Sanitário ✓ Petição AFE junto à ANVISA quando aplicável ✓ Preparação e acompanhamento durante a vistoria sanitária ✓ Suporte técnico a exigências formais dos órgãos licenciadores |
O que você recebe
| ✓ Relatório de Viabilidade Regulatória com todos os gaps mapeados ✓ Projeto que chega para aprovação sem surpresas na vistoria ✓ Memorial de Atividade pronto para protocolo na Vigilância Sanitária ✓ Programa de Necessidades aprovado, quando aplicável ✓ Parecer de Conformidade Regulatória do projeto final ✓ Dossiê completo organizado e pronto para vistoria ✓ Petição AFE estruturada e pronta para submissão, quando aplicável ✓ Cadastro CNES formalizado, quando aplicável ✓ Conjunto de POPs mínimos exigidos para funcionamento regular ✓ PGRSS — estrutura e orientação ✓ Suporte a exigências formais por 30 dias após a vistoria |
Segmentos atendidos
| Tipo de estabelecimento | Norma principal | Órgão licenciador |
|---|---|---|
| Clínica médica / odontológica | RDC 50/2002 | ANVISA + Vigilância Sanitária municipal/estadual |
| Laboratório clínico de análises | RDC 978/2025 | ANVISA + Vigilância Sanitária + CFBio/CRF |
| Pequeno hospital / day hospital | RDC 50/2002 + RDC 36/2013 | ANVISA + Vigilância Sanitária + CNES/MS |
| Farmácia de manipulação | RDC 67/2007 + RDC 87/2008 | ANVISA + Vigilância Sanitária + CRF |
| Fábrica de produtos para saúde | RDC 665/2022 (BPF) | ANVISA — AFE fabricante |
| Laboratório de diagnóstico molecular | RDC 978/2025 | ANVISA + Vigilância Sanitária + CFBio |
| Centro de diagnóstico por imagem | RDC 50/2002 + RDC 611/2022 | ANVISA + Vigilância Sanitária + CNEN |
Prazo 8–20 semanas, conforme o perfil do projeto · Formato consultoria técnico-regulatória em 3 fases modulares — F1 viabilidade regulatória · F2 projeto técnico-regulatório · F3 licenciamento e operacionalização · as fases podem ser contratadas isoladamente
A ElevenGene Labs projetou e implantou a própria operação de diagnóstico molecular em Botucatu — passando por exatamente o mesmo processo que coordenamos para os nossos clientes. Não ensinamos a teoria: aplicamos o método que já funcionou para nós.
