Method Dev Sprint
¿Un problema técnico en su método? Resuelto en 3 a 6 semanas, con documentación lista para auditoría.
Qué es Method Dev Sprint
Method Dev Sprint es una intervención técnica quirúrgica: diagnosticamos la causa raíz del problema analítico, ejecutamos hasta tres rondas de ajuste con un criterio de éxito acordado de antemano, documentamos el Procedimiento Operativo Estándar completo y entregamos un informe técnico listo para auditoría ISO 15189 o para responder una exigencia de la ANVISA. Sin vueltas: método funcionando y documentado.
Auditorías
El CV interensayo supera el 10% y el auditor ISO 15189 ya lo señaló como no conformidad.
Plazos
Recibió una exigencia formal de la ANVISA pidiendo datos de LoD o reactividad cruzada. El plazo para responder ya está corriendo.
Procesos
El protocolo existe, pero vive en la cabeza del profesional sénior. Si se va, el método se va con él.
Optimización
Está por iniciar la validación formal, pero el método aún no está optimizado. Rehacer la validación después cuesta mucho más.
¿Reconoce alguna de estas situaciones?
«Cada semana con un CV alto es una semana de resultados cuestionables para sus clientes. Y una semana más cerca de una no conformidad grave.«
Lo que hacemos
| ✓ Kickoff técnico: revisión del método actual, datos históricos e hipótesis de causa raíz ✓ Plan de experimentación con el criterio de éxito definido antes de cualquier ensayo ✓ Ronda 1: línea de base y prueba de la hipótesis principal ✓ Análisis y decisión después de cada ronda: ajustar o fijar el protocolo final ✓ Rondas de ajuste 2 y 3 cuando sean necesarias, hasta alcanzar el criterio ✓ Redacción del POE completo: 14 secciones, con controles de calidad y criterios de validez de corrida ✓ Reunión de traspaso con capacitación básica del equipo en el nuevo protocolo |
Lo que usted recibe
| ✓ Plan de experimentación aprobado, con el criterio de éxito fijado de antemano ✓ Run sheets de todas las corridas, con trazabilidad completa ✓ Procedimiento Operativo Estándar — PDF firmado y Word editable ✓ Informe técnico del sprint con el historial de rondas y el protocolo final ✓ Datos básicos de desempeño (CV, LoD estimado) listos para Scientific Readiness o auditoría ✓ Criterios de control de calidad continuo, en un documento de una página para uso diario |
Un POE mal escrito o inexistente es una bomba de tiempo en cualquier auditoría. Uno bien hecho es la prueba de que el laboratorio controla lo que hace.
