Scientific Readiness
Su producto funciona. Ahora demuéstrelo ante Brasil.
Qué es Scientific Readiness
Scientific Readiness es el servicio de validación analítica y clínica de ElevenGene. Generamos los datos de desempeño que exige el dosier de la ANVISA — sensibilidad, especificidad, LoD, reproducibilidad — con muestras brasileñas, materiales de referencia certificados e informes firmados listos para presentar. Lo hacemos bien a la primera.
Búsqueda de brechas
Tiene marcado CE y autorización de la FDA, pero no sabe si los datos que ya tiene sostienen el dosier para la población brasileña.
Datos Nuevos
Presentó el dosier y recibió una exigencia formal pidiendo datos de LoD o sensibilidad con IC del 95%. El plazo para responder ya está corriendo.
Precisión
Está planificando la presentación y sabe que los datos actuales no alcanzan, pero no sabe exactamente qué le van a exigir.
Acierto
Quiere evitar el error más caro del sector: generar datos de validación con el método equivocado y tener que rehacerlo todo.
¿Reconoce alguna de estas situaciones?
«Una exigencia formal de la ANVISA no es solo una pregunta: detiene el análisis de su registro hasta que usted responda. Y la mayoría de las veces era evitable.«
Lo que hacemos
| ✓ Protocolo de Validación Analítica con diseño conforme a la RDC 830/2023 y a las guías CLSI ✓ Definición del tamaño muestral con cálculo de IC del 95% previo a la validación, sin sorpresas en el resultado ✓ Acceso a nuestra red de laboratorios asociados, con muestras confirmadas por método de referencia ✓ Ejecución de los ensayos: SE/SP, LoD, precisión (CV intra e interensayo), reactividad cruzada ✓ Análisis estadístico completo, con método de Rogan-Gladen cuando corresponde ✓ Informe de Validación Analítica firmado por responsable técnico habilitado ✓ Informe de Validación Clínica cuando la clasificación del producto lo exige |
Lo que usted recibe
| ✓ Protocolo de Validación Analítica aprobado ✓ Informe de Validación Analítica, en el formato que la ANVISA acepta ✓ Informe de Validación Clínica cuando corresponde ✓ Tablas de datos brutos con trazabilidad completa de las muestras ✓ Certificados de todos los materiales de referencia utilizados ✓ Dictamen técnico sobre la idoneidad de los datos para la presentación |
Herramienta gratuita: ¿No sabe qué datos de desempeño le exigirá la ANVISA a su producto? El diagnóstico gratuito señala las brechas en unos 10 minutos. Abrir ANVISA Readiness.
Una sensibilidad del 97% impresiona en el pitch. Pero si se calculó sin IC del 95% y sin muestras brasileñas, es una bomba de tiempo dentro del dosier.
