Scientific Readiness
O seu produto funciona. Agora prove isso para o Brasil.
O que é o Scientific Readiness
O Scientific Readiness é o serviço de validação analítica e clínica da ElevenGene. Geramos os dados de desempenho que o dossiê ANVISA precisa — sensibilidade, especificidade, LoD, reprodutibilidade — com amostras brasileiras, materiais de referência certificados e relatórios assinados prontos para submissão. Fazemos certo da primeira vez.
Busca por gaps
Você tem CE Mark e FDA Clearance — mas a ANVISA vai pedir dados com amostras brasileiras.
Novos Dados
Submeteu o dossiê e recebeu uma exigência formal pedindo dados de LoD ou sensibilidade com IC 95%. Você tem 90 dias.
Precisão
Está planejando a submissão e sabe que os dados atuais são insuficientes — mas não sabe exatamente o que vai ser exigido.
Assertividade
Quer evitar o erro mais caro do setor: gerar dados de validação com método errado e ter que refazer tudo.
Você reconhece alguma dessas situações?
“Uma exigência formal da ANVISA não é só uma pergunta — é um atraso de 12 a 18 meses no seu registro. E na maioria das vezes, ela era evitável.“
O que Fazemos
| ✓ Protocolo de Validação Analítica (PVA) com design adequado à RDC 36/2015 e normas CLSI/ISO 18113 ✓ Definição de N amostral com cálculo de IC 95% pré-validação (sem surpresa no resultado) ✓ Acesso à rede de laboratórios parceiros com amostras confirmadas por método padrão-ouro ✓ Execução dos ensaios: SE/SP, LoD, precisão (CV intra e inter-ensaio), cross-reactivity ✓ Análise estatística completa com método Rogan-Gladen quando aplicável ✓ Produção do Relatório de Validação Analítica (RVA) com assinatura de responsável técnico habilitado ✓ Produção do Relatório de Validação Clínica (RVC) quando exigido pela classificação do produto |
O que você recebe
| ✓ Protocolo de Validação Analítica (PVA) aprovado ✓ Relatório de Validação Analítica (RVA) — formato aceito pela ANVISA ✓ Relatório de Validação Clínica (RVC) quando aplicável ✓ Tabelas de dados brutos com rastreabilidade de amostras ✓ Certificados de materiais de referência utilizados ✓ Parecer técnico sobre adequação dos dados para submissão |
O dado de sensibilidade de 97% impressiona no pitch. Mas se foi calculado sem IC 95% e sem amostras brasileiras, é uma bomba-relógio no dossiê.
