Entrar en Brasil con un producto de diagnóstico molecular: ¿por dónde empezar?

Una guía introductoria para fabricantes y biotecnológicas que quieren entender el camino antes de dar el primer paso.

Brasil es grande, pero entrar mal sale caro

Si usted tiene un producto de diagnóstico molecular y está pensando en entrar al mercado brasileño, probablemente ya escuchó que Brasil es el mayor mercado de diagnóstico de América Latina. Es cierto. Lo que no siempre se dice es que entrar sin planificación es una de las formas más eficientes de perder tiempo y dinero en el sector de la salud.

Este artículo es para quien está al inicio de ese camino: todavía no presentó nada ante la ANVISA, no tiene distribuidor en Brasil y quiere entender, de forma clara y sin exceso de jerga, qué tiene que ocurrir para que un producto de diagnóstico molecular se venda legalmente y con éxito en Brasil.

¿Qué es un producto de diagnóstico in vitro (DIV)?

Antes de hablar del mercado, conviene alinear el concepto. Un producto de diagnóstico in vitro —DIV— es cualquier producto usado para realizar pruebas a partir de muestras del cuerpo humano, como sangre, orina, hisopado o tejido, sin que esas muestras vuelvan a introducirse en el cuerpo.

Ejemplos cotidianos:

• Un kit de qPCR que detecta un virus en una muestra de hisopado nasal
• Una prueba rápida inmunocromatográfica para dengue o VIH
• Un panel de secuenciación genética que identifica mutaciones en células tumorales
• Un reactivo de extracción de ADN usado como parte de un protocolo diagnóstico

Para venderse legalmente en Brasil, todos estos productos deben regularizarse ante la ANVISA —la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria—, por notificación o por registro, según su clase de riesgo. Ese proceso tiene reglas, plazos y exigencias propias, distintas de lo que el fabricante pudo haber hecho para colocar el producto en Europa (marcado CE) o en Estados Unidos (FDA).

¿Por qué Brasil no acepta solo el marcado CE?

Es una de las preguntas más frecuentes de los fabricantes internacionales. La respuesta corta: la ANVISA hace su propia evaluación del dosier, y Brasil tiene una población con características epidemiológicas propias —prevalencias, genotipos y variantes circulantes— que pueden cambiar el desempeño de una prueba respecto de lo medido en Europa o Estados Unidos.

Eso no significa que el marcado CE no tenga valor en Brasil: buena parte de la documentación técnica puede aprovecharse. Pero no da acceso a la vía de reliance de la IN 290/2024, que acepta decisiones de la FDA, Health Canada, la TGA (Australia) y el MHLW (Japón), y no de la Unión Europea. Y tampoco reemplaza:

• Datos de desempeño que representen a la población brasileña, cuando el desempeño pueda variar localmente
• La documentación traducida al portugués y adaptada a las exigencias brasileñas
• Las exigencias específicas de la RDC 830/2023, la resolución que regula la notificación y el registro de DIV en Brasil desde junio de 2024

¿Qué es la RDC 830/2023?
La Resolución del Directorio Colegiado n.º 830 de 2023, vigente desde el 1 de junio de 2024, es la norma de la ANVISA para productos de diagnóstico in vitro: reemplazó a la antigua RDC 36/2015. Clasifica los productos en cuatro clases de riesgo (I a IV): las clases I y II siguen por notificación; las clases III y IV, por registro, con exigencias mayores.
Un kit de qPCR para enfermedades infecciosas, por ejemplo, suele encuadrarse en la Clase III, lo que significa que el fabricante debe presentar datos de desempeño analítico y clínico, el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) y documentación completa de fabricación y rotulado en portugués.

¿Qué tiene que ocurrir antes de vender en Brasil?

De forma simplificada, la entrada de un producto DIV en Brasil pasa por tres grandes etapas:

1. Diagnóstico estratégico

Antes de presentar cualquier documento, es fundamental entender: ¿cuál es el segmento de mercado más adecuado para el producto? ¿Qué competidores ya están registrados? ¿Cuál es la clase de riesgo correcta del producto según la ANVISA? ¿Hay brechas en los datos de desempeño que deban cerrarse antes de avanzar?

Esta etapa evita el error más caro del sector: empezar a armar el dosier en la dirección equivocada y descubrirlo después de meses de trabajo.

2. Validación científica

Para productos de Clase III y IV, la RDC 830/2023 exige datos de desempeño analítico y clínico, entre ellos sensibilidad y especificidad clínicas. Los datos generados con muestras brasileñas fortalecen el dosier, sobre todo cuando el desempeño puede variar con genotipos o prevalencias locales. Estos estudios suelen seguir metodologías reconocidas internacionalmente, como las guías del CLSI, con intervalos de confianza del 95%.

Es la etapa que más sorprende a los fabricantes internacionales, y la que más atrasa cuando no se planifica con anticipación.

3. Presentación del dosier y registro ante la ANVISA

Con los datos en mano, el dosier se arma según los requisitos de la RDC 830/2023, se presenta por el sistema Solicita de la ANVISA y se acompaña durante el análisis. Solo el análisis de la ANVISA llevó en promedio unos 200 días para productos DIV entre julio de 2024 y junio de 2025, según un estudio de ABIIS, sin contar el tiempo de generar los datos, obtener el CBPF y responder a eventuales exigencias.

¿Cuánto tarda, en la práctica?

El análisis de la ANVISA es solo una parte del camino. Para un producto de Clase III, sumando generación de datos, CBPF y preparación del dosier, el recorrido completo se mide en años, no en meses, y lo que más pesa en el plazo es llegar a la presentación con los datos correctos.
Los productos de Clase I y II siguen por notificación y no exigen CBPF: el camino es mucho más corto.
Una exigencia técnica detiene el análisis hasta que el fabricante responde, y responder bien depende de tener los datos correctos desde el inicio.

¿Y después del registro?

El registro ante la ANVISA es un hito importante, pero es el comienzo de la fase comercial, no el final del proceso. Después del registro, el fabricante necesita un distribuidor técnicamente calificado, material técnico adaptado al comprador brasileño, profesionales de referencia (los KOLs) que conozcan y recomienden el producto, y una estrategia de segmento clara.

Muchas empresas llegan al registro después de años de trabajo y descubren que no tienen nada de esto preparado, y todavía pasan muchos meses hasta las primeras ventas significativas.

Conclusión: ¿qué hacer primero?

Antes de invertir en validación, dosier o distribuidor, el primer paso inteligente es un diagnóstico estratégico completo, que mapee las brechas regulatorias, técnicas y comerciales de su producto específicamente para el mercado brasileño. Ese diagnóstico define el camino más eficiente, evita retrabajo y fundamenta la decisión de cuánto y dónde invertir.

¿Quiere saber exactamente qué le falta a su producto para entrar en Brasil? Empiece por el Go-to-Brazil Program o haga el diagnóstico gratuito en ANVISA Readiness (en portugués).

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Fuentes

• RDC 830/2023 — texto completo (LegisWeb, en portugués)
• ANVISA — Preguntas y respuestas sobre la RDC 830/2023 (en portugués)
• IN 290/2024 — reliance regulatorio (AnvisaLegis, en portugués)
• Estudio de ABIIS sobre plazos de la ANVISA para dispositivos médicos (CBDL, feb/2026, en portugués)