Um guia introdutório para fabricantes e biotechs que querem entender o caminho antes de dar o primeiro passo.
O Brasil é grande — mas entrar errado sai caro
Se você tem um produto de diagnóstico molecular e está pensando em entrar no mercado brasileiro, provavelmente já ouviu que o Brasil é o maior mercado de diagnóstico da América Latina. Isso é verdade. O que nem sempre se fala é que entrar nesse mercado sem planejamento é uma das formas mais eficientes de desperdiçar tempo e dinheiro no setor de saúde.
Este artigo é para quem está no começo dessa jornada: quem ainda não submeteu nada para a ANVISA, não tem distribuidor no Brasil e quer entender, de forma clara e sem jargão excessivo, o que realmente precisa acontecer para que um produto de diagnóstico molecular seja vendido legalmente e com sucesso no Brasil.
O que é um produto de diagnóstico in vitro (DIV)?
Antes de falar sobre o mercado, vale alinhar o conceito. Um produto de diagnóstico in vitro — chamado de DIV — é qualquer produto utilizado para realizar testes a partir de amostras do corpo humano, como sangue, urina, swab ou tecido, sem que essas amostras sejam inseridas de volta no corpo.
Exemplos cotidianos incluem:
- Um kit de qPCR para detectar a presença de um vírus em uma amostra de swab nasal
- Um teste rápido de imunocromatografia para detectar dengue ou HIV
- Um painel de sequenciamento genético para identificar mutações em células tumorais
- Um reagente de extração de DNA utilizado como parte de um protocolo diagnóstico
Todos esses produtos, para serem comercializados legalmente no Brasil, precisam passar por um processo de registro junto à ANVISA — a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Esse processo tem suas próprias regras, prazos e exigências específicas, que diferem do que o fabricante já pode ter feito para registrar o produto na Europa (CE Mark) ou nos Estados Unidos (FDA).
Por que o Brasil não aceita só o CE Mark?
Esta é uma das perguntas mais frequentes de fabricantes internacionais. A resposta curta: porque o Brasil tem uma população com características epidemiológicas próprias, e a ANVISA entende que dados gerados exclusivamente em populações europeias ou norte-americanas podem não ser representativos da realidade brasileira.
Isso não significa que o CE Mark não tem valor no processo de registro brasileiro — ele tem, e pode facilitar significativamente o dossiê. Mas ele não substitui:
- Dados de desempenho gerados com amostras de pacientes brasileiros
- A documentação traduzida e adaptada para os padrões brasileiros
- As exigências específicas da RDC 36/2015 — a principal resolução que regula o registro de DIV no Brasil
O que é a RDC 36/2015?
A Resolução da Diretoria Colegiada nº 36, de 2015, é o principal normativo da ANVISA para registro de produtos de diagnóstico in vitro. Ela classifica os produtos em 4 classes de risco (I a IV) — quanto maior a classe, maior o risco do produto e mais exigente é o processo de registro.
Um kit de qPCR para doenças infecciosas, por exemplo, geralmente se enquadra na Classe III — o que significa que o fabricante precisa apresentar dados de desempenho analítico e clínico, além de documentação completa de fabricação e rotulagem em português.
O que precisa acontecer antes de vender no Brasil?
De forma simplificada, a jornada de entrada de um produto DIV no Brasil passa por três grandes etapas:
1. Diagnóstico estratégico
Antes de qualquer submissão de documentos, é fundamental entender: qual é o segmento de mercado mais adequado para o produto? Quais concorrentes já estão registrados? Qual é a classificação de risco correta do produto segundo a ANVISA? Existem gaps nos dados de desempenho que precisam ser resolvidos antes de avançar?
Essa etapa evita o erro mais caro do setor: começar a montar o dossiê na direção errada e só descobrir o problema após meses de trabalho.
2. Validação científica com amostras brasileiras
Para a maioria dos produtos de Classe III, a ANVISA exige estudos de sensibilidade e especificidade diagnóstica realizados com amostras de pacientes brasileiros. Esses estudos precisam seguir metodologias específicas (como as normas CLSI e ISO 18113), e os dados precisam ser apresentados com intervalos de confiança de 95%.
Essa é a etapa que mais surpreende fabricantes internacionais — e a que mais causa atraso quando não é planejada com antecedência.
3. Submissão do dossiê e registro ANVISA
Com os dados em mãos, o dossiê é montado conforme os requisitos da RDC 36/2015, submetido pelo sistema SOLICITA da ANVISA e acompanhado durante o processo de análise. O prazo médio para um dossiê bem estruturado chegar ao registro é de 18 a 24 meses.
Quanto tempo leva, na prática?
Para produtos de Classe III sem dados brasileiros: entre 24 e 36 meses contando desde o início da geração de dados.
Para produtos de Classe III com dados brasileiros já disponíveis e dossiê bem estruturado: entre 18 e 24 meses.
Para produtos de Classe I e II: processo mais simples, pode ser concluído em 6 a 12 meses.
Esses prazos assumem que o dossiê está completo e correto. Uma exigência formal da ANVISA pode adicionar 12 a 18 meses ao processo.
E depois do registro?
O registro ANVISA é um marco importante — mas é o começo da fase comercial, não o fim do processo. Depois do registro, o fabricante precisa de um distribuidor qualificado tecnicamente, de material técnico adaptado para o comprador brasileiro, de profissionais de saúde referência (chamados de KOLs) que conheçam e recomendem o produto, e de uma estratégia de segmento clara.
Muitas empresas chegam ao registro depois de anos de trabalho e descobrem que não têm nada disso preparado — o que significa mais 12 a 18 meses até as primeiras vendas expressivas.
Conclusão: o que fazer primeiro?
Antes de investir em validação, dossiê ou distribuidor, o primeiro passo inteligente é um diagnóstico estratégico completo — que mapeie os gaps regulatórios, técnicos e comerciais do seu produto especificamente para o mercado brasileiro. Esse diagnóstico define o caminho mais eficiente, evita retrabalho e fundamenta a decisão de quanto e onde investir.
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