Method Development Sprint
Problema técnico no seu método? Em 3 a 6 semanas, resolvido — com documentação para auditoria.
O que é o Method Dev Sprint
O Method Dev Sprint é uma intervenção técnica cirúrgica: diagnosticamos a causa raiz do problema analítico, executamos até 3 rodadas de ajuste com critério de sucesso pré-definido, documentamos o Protocolo Operacional Padrão (POP) completo e entregamos relatório técnico pronto para auditoria ISO 15189 ou para resposta a exigência ANVISA. Sem enrolação — método funcionando e documentado.
Auditorias
O CV inter-ensaio está acima de 10% e o auditor ISO 15189 já sinalizou como não conformidade.
Prazos
Recebeu exigência formal da ANVISA pedindo dados de LoD ou cross-reactivity. Você tem 90 dias para responder.
Processos
O protocolo existe — mas está na cabeça do biomédico sênior. Se ele sair, o método vai junto.
Otimização
Está prestes a iniciar a validação formal do produto, mas o método ainda não está otimizado. Refazer a validação depois sai muito mais caro.
Do you recognize any of these situations?
“Cada semana com CV alto é uma semana de resultados questionáveis para os seus clientes. E uma semana mais perto de uma não conformidade grave.“
What We Do
| ✓ Kickoff técnico: revisão do método atual, dados históricos e hipóteses de causa raiz ✓ Plano de experimentação com critério de sucesso definido antes de qualquer ensaio ✓ Execução da Rodada 1: linha de base e teste da hipótese principal ✓ Análise e decisão após cada rodada: ajuste ou protocolo final ✓ Rodadas de ajuste 2 e 3 (quando necessário) até atingir o critério ✓ Redação do POP completo: 14 seções, incluindo controles de qualidade e critérios de validade de corrida ✓ Reunião de handoff com treinamento básico da equipe no novo protocolo |
What you get
| ✓ Plano de Experimentação aprovado (com critério de sucesso pré-definido) ✓ Run sheets de todas as corridas (rastreabilidade completa) ✓ Protocolo Operacional Padrão (POP) — PDF assinado + Word editável ✓ Relatório Técnico do Sprint com histórico de rodadas e protocolo final ✓ Dados básicos de performance (CV, LoD estimado) prontos para o Pkg 02 ou auditoria ✓ Critérios de QC contínuo (documento de 1 página para uso diário) |
Um POP mal escrito ou inexistente é uma bomba-relógio em qualquer auditoria. Um POP bem feito é a prova de que o laboratório controla o que faz.
