{"id":211,"date":"2026-04-14T10:37:17","date_gmt":"2026-04-13T19:32:30","guid":{"rendered":"https:\/\/elevengenelabs.com\/?page_id=211"},"modified":"2026-04-16T15:59:52","modified_gmt":"2026-04-16T18:59:52","slug":"scientific-readiness","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/elevengenelabs.com\/en\/servicos\/scientific-readiness\/","title":{"rendered":"Scientific Readiness"},"content":{"rendered":"
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Scientific Readiness<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

O seu produto funciona. Agora prove isso para o Brasil.<\/em><\/em><\/h4>\n<\/div>\n\n\n\n
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O que \u00e9 o Scientific Readiness<\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

O Scientific Readiness \u00e9 o servi\u00e7o de valida\u00e7\u00e3o anal\u00edtica e cl\u00ednica da ElevenGene. Geramos os dados de desempenho que o dossi\u00ea ANVISA precisa \u2014 sensibilidade, especificidade, LoD, reprodutibilidade \u2014 com amostras brasileiras, materiais de refer\u00eancia certificados e relat\u00f3rios assinados prontos para submiss\u00e3o. Fazemos certo da primeira vez.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

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Busca por gaps<\/h3>\n\n\n\n

Voc\u00ea tem CE Mark e FDA Clearance \u2014 mas a ANVISA vai pedir dados com amostras brasileiras.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

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Novos Dados<\/h3>\n\n\n\n

Submeteu o dossi\u00ea e recebeu uma exig\u00eancia formal pedindo dados de LoD ou sensibilidade com IC 95%. Voc\u00ea tem 90 dias.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

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Precis\u00e3o<\/h3>\n\n\n\n

Est\u00e1 planejando a submiss\u00e3o e sabe que os dados atuais s\u00e3o insuficientes \u2014 mas n\u00e3o sabe exatamente o que vai ser exigido.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

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Assertividade<\/h3>\n\n\n\n

Quer evitar o erro mais caro do setor: gerar dados de valida\u00e7\u00e3o com m\u00e9todo errado e ter que refazer tudo.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

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Do you recognize any of these situations?<\/strong><\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

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\u201cUma exig\u00eancia formal da ANVISA n\u00e3o \u00e9 s\u00f3 uma pergunta \u2014 \u00e9 um atraso de 12 a 18 meses no seu registro. E na maioria das vezes, ela era evit\u00e1vel.<\/em><\/strong>\u201c<\/em><\/strong><\/p>\n<\/blockquote>\n<\/div>\n\n\n\n

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What We Do<\/h3>\n\n\n\n
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\u2713  <\/strong>Protocolo de Valida\u00e7\u00e3o Anal\u00edtica (PVA) com design adequado \u00e0 RDC 36\/2015 e normas CLSI\/ISO 18113
\u2713  <\/strong>Defini\u00e7\u00e3o de N amostral com c\u00e1lculo de IC 95% pr\u00e9-valida\u00e7\u00e3o (sem surpresa no resultado)
\u2713  <\/strong>Acesso \u00e0 rede de laborat\u00f3rios parceiros com amostras confirmadas por m\u00e9todo padr\u00e3o-ouro
\u2713  <\/strong>Execu\u00e7\u00e3o dos ensaios: SE\/SP, LoD, precis\u00e3o (CV intra e inter-ensaio), cross-reactivity
\u2713  <\/strong>An\u00e1lise estat\u00edstica completa com m\u00e9todo Rogan-Gladen quando aplic\u00e1vel
\u2713  <\/strong>Produ\u00e7\u00e3o do Relat\u00f3rio de Valida\u00e7\u00e3o Anal\u00edtica (RVA) com assinatura de respons\u00e1vel t\u00e9cnico habilitado
\u2713  <\/strong>Produ\u00e7\u00e3o do Relat\u00f3rio de Valida\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica (RVC) quando exigido pela classifica\u00e7\u00e3o do produto<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n
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What you get<\/h3>\n\n\n\n
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\u2713  <\/strong>Protocolo de Valida\u00e7\u00e3o Anal\u00edtica (PVA) aprovado
\u2713  <\/strong>Relat\u00f3rio de Valida\u00e7\u00e3o Anal\u00edtica (RVA) \u2014 formato aceito pela ANVISA
\u2713  <\/strong>Relat\u00f3rio de Valida\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica (RVC) quando aplic\u00e1vel
\u2713  <\/strong>Tabelas de dados brutos com rastreabilidade de amostras
\u2713  <\/strong>Certificados de materiais de refer\u00eancia utilizados
\u2713  <\/strong>Parecer t\u00e9cnico sobre adequa\u00e7\u00e3o dos dados para submiss\u00e3o<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n
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O dado de sensibilidade de 97% impressiona no pitch. Mas se foi calculado sem IC 95% e sem amostras brasileiras, \u00e9 uma bomba-rel\u00f3gio no dossi\u00ea.<\/strong><\/strong><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n

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Fale conosco antes de iniciar a valida\u00e7\u00e3o \u2014 uma hora de conversa pode evitar 18 meses de retrabalho.<\/strong><\/strong><\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n
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Brazilian companies<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n
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International companies<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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